021-6351-2501021-6351-2501
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規則的情形；
2、企業(yè)內應具有與運營(yíng)規模和運營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法通過(guò)資格確定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與運營(yíng)規模和運營(yíng)范圍相適應的相對獨立的運營(yíng)場(chǎng)所。
4、具有與運營(yíng)規模和運營(yíng)范圍相適應的貯存條件（貯存設備、設備）。
5、具有對運營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的才能。
6、應根據國家及當地有關(guān)規則，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家規范、行業(yè)規范及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規則。
8、按照《廣東省開(kāi)辦醫療器械運營(yíng)企業(yè)驗收施行規范》驗收合格。
請求醫療器械許可證要害的三個(gè)部分：房子、人員、資料，銘喜以下一一闡述請求流程
申請注冊公司房子要求：
1、要求有必要為“工作樓”“商業(yè)用途”等，不能夠為“商住兩用”“民用”“寓居”“工業(yè)用地”等。
2、工作面積在35平米以上，庫房面積在15平米以上。
3、客戶(hù)需供給此工作面積的平面圖。
4、工作場(chǎng)所有必要的桌椅、傳真等工作設備。
5、庫房地上整潔，好有空調，通風(fēng)，光線(xiàn)好
申請注冊公司人員要求：
1、實(shí)踐查看時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量查看人員
2、公司負責人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求，要求了解本行業(yè)，懂得運營(yíng)管理，說(shuō)的出公司是怎樣運作管理的。質(zhì)量負責人：臨床醫學(xué)或者相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)結業(yè)（中醫不行）。質(zhì)量查看人員：二類(lèi)要求中專(zhuān)以上結業(yè)；三類(lèi)，要求大專(zhuān)以上結業(yè)；實(shí)踐查看時(shí)需求供給原件，并供給此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。
3、實(shí)踐查看時(shí)，以上3人有必要到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，能夠是公司銷(xiāo)售、庫房負責人等職位。
4、客戶(hù)需供給此3-5人的身份證復印件、手機號碼給銘喜。
申請注冊公司資料要求：
1、欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件，每個(gè)醫療器械產(chǎn)品都需求拿到產(chǎn)品注冊證復印件。
2、總代供給《醫療器械運營(yíng)許可證》，廠(chǎng)商供給《生產(chǎn)運營(yíng)許可證》，同時(shí)供給營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠(chǎng)商給客戶(hù)的“經(jīng)銷(xiāo)合同”或是“授權經(jīng)銷(xiāo)書(shū)”。
5、公司所有職工去總代或廠(chǎng)商參與每個(gè)醫療器械產(chǎn)品的培訓證明。
6、經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品的企業(yè)規范、國家規范、行業(yè)規范。
申請《醫療器械運營(yíng)許可證》，需求客戶(hù)與銘喜商務(wù)緊密配合，才能夠終順利通過(guò)藥檢局的審核，現在新鑫欣服務(wù)過(guò)上百家醫療器械公司注冊及醫療器械運營(yíng)許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。
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